夏季藥品高溫驗證正當(dāng)時！這些冷鏈驗證流程要了解！
日期：2021-06-23 / 人氣： / 來源：未知
時間進入6月中旬，全國逐漸進入夏季，尤其是南方地區(qū)，早已開啟了高溫模式。因此，對藥品儲運安全的相關(guān)檢查也將成為藥監(jiān)部門飛檢的重要檢查項目，從近期各地的檢查結(jié)果來看，已有一些藥企藥店中招了。
GSP明確規(guī)定醫(yī)藥經(jīng)營單位需要在極端天氣（包括極冷和極熱）下，對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗證作為飛檢的必查項，我們企業(yè)更是不可掉以輕心，尤其是近日來氣溫逐漸升高，夏季高溫驗證需時間開展，以免錯過排期影響企業(yè)相關(guān)工作的開展！而驗證工作不是交給了第三方驗證公司就可以不管了，制定驗證方案、成立驗證小組、驗證培訓(xùn)、數(shù)據(jù)采集、審批定稿等一系列過程中，相信咱們不少質(zhì)量人都存在種種疑惑，合規(guī)的驗證流程是什么？哪些是我們醫(yī)藥企業(yè)必須參與的？有什么注意事項呢？
01首先確定企業(yè)驗證需求
藥企質(zhì)管部確定我們的驗證需求，確定驗證類型：如使用前驗證、定期驗證、專項驗證等
02制定驗證實施方案
驗證方案一般由企業(yè)制定，也可由第三方驗證單位配合進行。驗證方案一般包括封面、批準(zhǔn)頁、目錄、驗證目的、驗證培訓(xùn)、驗證實施、布點流程、應(yīng)急預(yù)案、結(jié)果評定和總結(jié)等內(nèi)容
03成立驗證小組
企業(yè)需成立驗證小組，并明確相關(guān)人員的職責(zé)
04驗證培訓(xùn)
驗證前進行驗證小組全員培訓(xùn)
05驗證實施前設(shè)備核實檢查
企業(yè)在開展驗證前，需要做好準(zhǔn)備工作，庫房圖、設(shè)備參數(shù)、溫控參數(shù)、運行狀態(tài)等
06測點安裝、拍照、數(shù)據(jù)采集
依據(jù)法規(guī)合理安裝分布驗證測點并拍攝現(xiàn)場照片（風(fēng)機、庫房擺放、門口、驗證參與人照片等）留存，進行數(shù)據(jù)采集，如冷庫驗證的采集穩(wěn)定數(shù)據(jù)不少于48小時
07依據(jù)法規(guī)分項測試、匯總，生成數(shù)據(jù)圖表
依據(jù)附錄5驗證管理進行測試（開門、斷電），并進行數(shù)據(jù)匯總，生成各驗證測試項目數(shù)據(jù)圖表
08分析各項驗證測試結(jié)果及評價，給出各項風(fēng)險與防范措施
09確認(rèn)再驗證周期、評價，驗證結(jié)果總體評價-報告完結(jié)
10審批定稿
由企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部經(jīng)理對驗證報告電子版進行審批、定稿
11出具紙質(zhì)報告，驗收
由驗證單位出具紙質(zhì)報告，像龍邦驗證都會附上驗證標(biāo)識、驗證設(shè)備法定校準(zhǔn)證書紙質(zhì)版、驗證數(shù)據(jù)；企業(yè)對紙質(zhì)驗證報告進行確認(rèn)驗證。
GSP明確規(guī)定醫(yī)藥經(jīng)營單位需要在極端天氣（包括極冷和極熱）下，對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。
01首先確定企業(yè)驗證需求
藥企質(zhì)管部確定我們的驗證需求，確定驗證類型：如使用前驗證、定期驗證、專項驗證等
02制定驗證實施方案
驗證方案一般由企業(yè)制定，也可由第三方驗證單位配合進行。驗證方案一般包括封面、批準(zhǔn)頁、目錄、驗證目的、驗證培訓(xùn)、驗證實施、布點流程、應(yīng)急預(yù)案、結(jié)果評定和總結(jié)等內(nèi)容
03成立驗證小組
企業(yè)需成立驗證小組，并明確相關(guān)人員的職責(zé)
驗證前進行驗證小組全員培訓(xùn)
05驗證實施前設(shè)備核實檢查
企業(yè)在開展驗證前，需要做好準(zhǔn)備工作，庫房圖、設(shè)備參數(shù)、溫控參數(shù)、運行狀態(tài)等
依據(jù)法規(guī)合理安裝分布驗證測點并拍攝現(xiàn)場照片（風(fēng)機、庫房擺放、門口、驗證參與人照片等）留存，進行數(shù)據(jù)采集，如冷庫驗證的采集穩(wěn)定數(shù)據(jù)不少于48小時
07依據(jù)法規(guī)分項測試、匯總，生成數(shù)據(jù)圖表
依據(jù)附錄5驗證管理進行測試（開門、斷電），并進行數(shù)據(jù)匯總，生成各驗證測試項目數(shù)據(jù)圖表
08分析各項驗證測試結(jié)果及評價，給出各項風(fēng)險與防范措施
09確認(rèn)再驗證周期、評價，驗證結(jié)果總體評價-報告完結(jié)
10審批定稿
由企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部經(jīng)理對驗證報告電子版進行審批、定稿
由驗證單位出具紙質(zhì)報告，像龍邦驗證都會附上驗證標(biāo)識、驗證設(shè)備法定校準(zhǔn)證書紙質(zhì)版、驗證數(shù)據(jù)；企業(yè)對紙質(zhì)驗證報告進行確認(rèn)驗證。
龍邦冷鏈驗證
北京龍邦科技提供符合新修訂GSP、GMP等規(guī)范要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)，應(yīng)用經(jīng)計量局校準(zhǔn)的冷鏈驗證溫濕度采集終端，以立體布局方式，科學(xué)有效的采集各點的溫濕度情況，通過專用的藥品冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定，找出不符合或有隱患的偏差，予以糾正，從而規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。作者：龍邦科技
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