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        接種新冠疫苗是防控新冠疫情有效手段，當(dāng)前，全國新冠疫苗接種工作正在迅速推進(jìn)中，疫苗直接關(guān)系到接種者的身體健康，其儲運質(zhì)量安全至關(guān)重要。

        為做好疫苗儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量管控工作，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，防控疫苗質(zhì)量風(fēng)險，提升各級單位的疫苗監(jiān)管能力。7月12日，鐵嶺市市場監(jiān)督管理局組織召開了全市疫苗質(zhì)量管控工作約談暨培訓(xùn)會議，鐵嶺市市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)、市衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)、區(qū)縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)、區(qū)縣疾控中心領(lǐng)導(dǎo)等出席了本次會議。

《驗證培訓(xùn)現(xiàn)場》

        北京龍邦科技驗證部經(jīng)理趙飛龍受邀參加此次培訓(xùn)，并進(jìn)行了冷鏈驗證方面的專題分享，他從驗證的概念、驗證的內(nèi)容、驗證流程、日程風(fēng)險、使用操作等角度進(jìn)行精彩解讀，獲得了現(xiàn)場監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)的一致好評。目前全球新冠病毒仍在肆虐，國家和政府都高度重視新冠病毒疫苗接種和冷鏈規(guī)范管理工作。而如何依法合規(guī)開展疫苗儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量管控工作，確保疫苗接種工作有效安全、穩(wěn)妥推進(jìn)，對于我們監(jiān)管部門來說都是一個不小的挑戰(zhàn)！
        會議上介紹了疫苗法規(guī)、規(guī)范疫苗冷鏈管理、加強相關(guān)人員培訓(xùn)、規(guī)范疫苗冷鏈運輸、驗收、儲存、接種等管理程序的必要性，保障疫苗接種安全，每個環(huán)節(jié)都不能松懈。同時也強調(diào)了進(jìn)一步加強疫苗采購、冷鏈配送的秩序管理，加強疫苗配送儲存過程和全程追溯管理，完善疫苗儲備管理制度，實現(xiàn)疫苗管理全過程可追溯等工作要求和部署。

《驗證概念》

《驗證目的》

        GSP、GMP都提出了冷鏈驗證的明確規(guī)定，而隨著新冠疫情對疫苗冷鏈體系的適應(yīng)性、滿足度提出了更高要求，越來越多的疾控、接種單位也選擇冷鏈驗證作為規(guī)范疫苗儲運質(zhì)量安全的重要手段。通過對疾控、接種單位等疫苗冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并可以安全、有效地正常運行和使用，從而確保疫苗在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

《涉及驗證的行業(yè)》

        趙飛龍經(jīng)理結(jié)合當(dāng)下冷鏈驗證情況，通過切合實際的講解幫助現(xiàn)場的各位監(jiān)管老師加深對驗證的理解和認(rèn)識，明確日后監(jiān)督檢查工作的目標(biāo)與方向。

 
《驗證涉及的相關(guān)法規(guī)文件解讀》

        近年來，隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展，對驗證的關(guān)注也日趨深入，我國也陸續(xù)更新或發(fā)布多部驗證相關(guān)的法規(guī)和指南，藥械疫苗在驗證時也必須遵守相關(guān)內(nèi)容。如龍邦為了保障驗證的合規(guī)度，遵循了《疫苗管理法》《藥品管理法》《疫苗儲運和運輸管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《新國標(biāo)》等規(guī)范中的驗證要求。

 
《驗證內(nèi)容介紹》

《疾控驗證解讀》

《使用操作介紹》

        會議圓滿結(jié)束，北京龍邦很榮幸應(yīng)鐵嶺市各監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)邀請到現(xiàn)場授課，我們也希望通過本次驗證培訓(xùn)幫助現(xiàn)場的老師們進(jìn)一步加深對冷鏈驗證的了解，為鐵嶺市的疫苗儲運管控工作，為疫苗接種工作安全開展增添一份助力。未來我們也希望通過幫助更多的用戶建設(shè)穩(wěn)定、可靠、實用、合規(guī)疫苗冷鏈管理系統(tǒng)系統(tǒng)，為中國的疫苗冷鏈規(guī)范化奉獻(xiàn)更多的力量。