驗證類問題
日期：2021-02-22 / 人氣： / 來源：未知
一、“驗證是從庫房布點開始嗎？”
回答：1、驗證實施流程為：確定驗證方案→人員培訓及實施條件確認→運行確認及偏差處理→個項目實施、數(shù)據(jù)采集→數(shù)據(jù)分析及報告編制→驗證結果應用；2、驗證實施為：按照方案布點要求安裝驗證儀→實時觀察驗證數(shù)據(jù)（包括實時數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)）→發(fā)現(xiàn)有疑問數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)分析(如有偏差，驗證負責人確定偏差方法，負責確定偏差處理結果)→數(shù)據(jù)正常的進行項目測試→確定驗證各項采集的數(shù)據(jù)有效性→拆除驗證儀。
二、冷鏈驗證的目的就是重新確定合格的儲存空間。因為設備比如冷藏車，隨著使用年限的增加，合格的空間越來越小，每次驗證就會劃掉一塊，直到不能滿足藥品的儲存必須更換。而并不是一個設備每個位置都要全部合格才算合格。請問老師，對嗎？”
回答：附錄5第六條 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；此項目為“溫度分布特性的測試與分析”,其目的為“確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域”；冷庫設備實際情況、冷庫藥品儲存區(qū)域的碼放情況，開門時限要求都會影響冷庫合格空間大小。2．驗證實施時結合適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確定、調整相關溫控設備的運行參數(shù)。
三、通過調整冷庫控制箱參數(shù)，增加輸入電流強度，以改善降溫速度，是否需要重新驗證？
回答：附錄5第六條 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；增加輸入電流會影響制冷機的工作效率和冷風機的轉速，也會對冷庫氣流造成影響，需要重新做驗證確定確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
四、庫驗證時必須是靜態(tài)嗎？還有車驗證時數(shù)據(jù)電腦中必須保存嗎？
回答：1、冷庫驗證可以按操作規(guī)程的要求正常工作，但進出冷庫必須有記錄。2、驗證期間冷庫、冷藏車、保溫箱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)必須保留，藥監(jiān)部門檢查時會核對相關數(shù)據(jù)。
五、探頭校準是不是可以由企業(yè)自己做，只要有經法定計量機構出具證書的數(shù)據(jù)采集器就行？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
校準必須是取得“中國合格評定認可委員會”認可的單位。依據(jù)計量部門相關規(guī)定，出具校準證書必須是取得“中國合格評定國家認可委員會”頒發(fā)的《實驗室認可證書》，校準報告CNAS標志及編號，其校準范圍、時限可以在“中國合格評定國家計量部門認可委員會”官網(wǎng)查詢。
六、什么樣的執(zhí)照才算是有資格的第三方機構，好奇這個？
回答：現(xiàn)在國家沒有驗證許可和申報相關要求
七、問題
1、溫濕度監(jiān)測設備校準和檢定，是每個設備都要校準檢定還是允許每個庫存做2個檢定合格的做比對？2、批發(fā)企業(yè)收集電子檢驗報告如何做到合法性和有效性？現(xiàn)在我們作為批發(fā)企業(yè)可以收集電子版檢驗報告嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
1、GSP要求只有校準，沒有比對，請結合省局對相關內容要求做；2、電子版的驗證數(shù)據(jù)和驗證儀校準報告企業(yè)可以現(xiàn)場確認其合法性和有效性，并作為驗證內容檔案的一部分進行存檔，北京龍邦提供有驗證數(shù)據(jù)和驗證儀校準報告的備份U盤供企業(yè)存檔。
八、企業(yè)只有常溫和陰涼藥品，溫濕度系統(tǒng)驗證包含探頭對比驗證后，那溫濕度探頭可以不用再拿去校驗嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
九、冷藏車是否必須要做高溫與低溫驗證？
回答：冷藏車和保溫箱是在實時環(huán)境中運輸工作的，要做高溫低溫驗證，特別是在北方環(huán)境溫度低于2℃，冷藏車開啟的是制熱不是制冷，保溫箱冰排制備方法也不一樣，冷藏車要做高溫與低溫驗證，確定冷藏車、保溫箱是否達到要求。
十、關于溫濕度系統(tǒng)驗證，企業(yè)只有常溫和陰涼庫區(qū)，就是在倉庫庫區(qū)沒有變動的情況下，有沒有必要每年都委托第三方做系統(tǒng)性的驗證還是說自己公司做個回顧性的驗證也可以？
回答：有能力、有條件的企業(yè)當然可以自己進行溫濕度系統(tǒng)功能驗證。但是更多的企業(yè)由于自身比較缺乏驗證相關技術、設備、經驗，驗證方案不成熟，驗證實施過程中相關數(shù)據(jù)和記錄的缺少客觀性、真實性。出于技術和成本考慮，驗證自己做，不夠標準，但不做又不行，怎么辦？相比企業(yè)自己做驗證，第三方驗證擁有更高的真實性、可信度、實操性。如今第三方驗證，已經成為了驗證的一個趨勢，飛檢新形勢下，越來越多的企業(yè)選擇了第三方驗證，監(jiān)管部門對第三方驗證的認可度也越來越高，既節(jié)省錢省時省力，又保證合規(guī)，何樂而不為呢？
回答：1、驗證實施流程為：確定驗證方案→人員培訓及實施條件確認→運行確認及偏差處理→個項目實施、數(shù)據(jù)采集→數(shù)據(jù)分析及報告編制→驗證結果應用；2、驗證實施為：按照方案布點要求安裝驗證儀→實時觀察驗證數(shù)據(jù)（包括實時數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)）→發(fā)現(xiàn)有疑問數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)分析(如有偏差，驗證負責人確定偏差方法，負責確定偏差處理結果)→數(shù)據(jù)正常的進行項目測試→確定驗證各項采集的數(shù)據(jù)有效性→拆除驗證儀。
二、冷鏈驗證的目的就是重新確定合格的儲存空間。因為設備比如冷藏車，隨著使用年限的增加，合格的空間越來越小，每次驗證就會劃掉一塊，直到不能滿足藥品的儲存必須更換。而并不是一個設備每個位置都要全部合格才算合格。請問老師，對嗎？”
回答：附錄5第六條 1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；此項目為“溫度分布特性的測試與分析”,其目的為“確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域”；冷庫設備實際情況、冷庫藥品儲存區(qū)域的碼放情況，開門時限要求都會影響冷庫合格空間大小。2．驗證實施時結合適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域確定、調整相關溫控設備的運行參數(shù)。
三、通過調整冷庫控制箱參數(shù)，增加輸入電流強度，以改善降溫速度，是否需要重新驗證？
回答：附錄5第六條 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；增加輸入電流會影響制冷機的工作效率和冷風機的轉速，也會對冷庫氣流造成影響，需要重新做驗證確定確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
四、庫驗證時必須是靜態(tài)嗎？還有車驗證時數(shù)據(jù)電腦中必須保存嗎？
回答：1、冷庫驗證可以按操作規(guī)程的要求正常工作，但進出冷庫必須有記錄。2、驗證期間冷庫、冷藏車、保溫箱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)必須保留，藥監(jiān)部門檢查時會核對相關數(shù)據(jù)。
五、探頭校準是不是可以由企業(yè)自己做，只要有經法定計量機構出具證書的數(shù)據(jù)采集器就行？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
校準必須是取得“中國合格評定認可委員會”認可的單位。依據(jù)計量部門相關規(guī)定，出具校準證書必須是取得“中國合格評定國家認可委員會”頒發(fā)的《實驗室認可證書》，校準報告CNAS標志及編號，其校準范圍、時限可以在“中國合格評定國家計量部門認可委員會”官網(wǎng)查詢。
六、什么樣的執(zhí)照才算是有資格的第三方機構，好奇這個？
回答：現(xiàn)在國家沒有驗證許可和申報相關要求
七、問題
1、溫濕度監(jiān)測設備校準和檢定，是每個設備都要校準檢定還是允許每個庫存做2個檢定合格的做比對？2、批發(fā)企業(yè)收集電子檢驗報告如何做到合法性和有效性？現(xiàn)在我們作為批發(fā)企業(yè)可以收集電子版檢驗報告嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
1、GSP要求只有校準，沒有比對，請結合省局對相關內容要求做；2、電子版的驗證數(shù)據(jù)和驗證儀校準報告企業(yè)可以現(xiàn)場確認其合法性和有效性，并作為驗證內容檔案的一部分進行存檔，北京龍邦提供有驗證數(shù)據(jù)和驗證儀校準報告的備份U盤供企業(yè)存檔。
八、企業(yè)只有常溫和陰涼藥品，溫濕度系統(tǒng)驗證包含探頭對比驗證后，那溫濕度探頭可以不用再拿去校驗嗎？
回答：依據(jù)附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》第十六條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
九、冷藏車是否必須要做高溫與低溫驗證？
回答：冷藏車和保溫箱是在實時環(huán)境中運輸工作的，要做高溫低溫驗證，特別是在北方環(huán)境溫度低于2℃，冷藏車開啟的是制熱不是制冷，保溫箱冰排制備方法也不一樣，冷藏車要做高溫與低溫驗證，確定冷藏車、保溫箱是否達到要求。
十、關于溫濕度系統(tǒng)驗證，企業(yè)只有常溫和陰涼庫區(qū)，就是在倉庫庫區(qū)沒有變動的情況下，有沒有必要每年都委托第三方做系統(tǒng)性的驗證還是說自己公司做個回顧性的驗證也可以？
回答：有能力、有條件的企業(yè)當然可以自己進行溫濕度系統(tǒng)功能驗證。但是更多的企業(yè)由于自身比較缺乏驗證相關技術、設備、經驗，驗證方案不成熟，驗證實施過程中相關數(shù)據(jù)和記錄的缺少客觀性、真實性。出于技術和成本考慮，驗證自己做，不夠標準，但不做又不行，怎么辦？相比企業(yè)自己做驗證，第三方驗證擁有更高的真實性、可信度、實操性。如今第三方驗證，已經成為了驗證的一個趨勢，飛檢新形勢下，越來越多的企業(yè)選擇了第三方驗證，監(jiān)管部門對第三方驗證的認可度也越來越高，既節(jié)省錢省時省力，又保證合規(guī)，何樂而不為呢？
作者：龍邦科技
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